Health Tech Cluster Switzerland
Neue MDR-IVDR-Regulierung der EU: Lösungsansätze für KMU
Dienstag, 5. Juni 2018, 16.30 bis 21.00 Uhr
ITS Industrie- und Technozentrum Schaffhausen, Freier Platz 10, 8200 Schaffhausen
Vor rund einem Jahr sind in der EU die neue Medical Device Regulation (MDR) und die neue In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) in Kraft getreten, die weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika haben. In einem vom Health Tech Cluster Switzerland und dem ITS organisierten Informationsabend, zeigten diverse Referenten auf, welche Auswirkungen die Änderungen haben werden und wie man den Umstellungsprozess angehen kann.
Thema:
Rund 50 Personen aus dem Medtech-Bereich trafen sich am 5. Juni im Obergeschoss des altehrwürdigen Güterhofs in Schaffhausen, um aus erster Hand zu erfahren, wie man die neuen EU-Verordnungen zu MDR und IVDR erfolgreich meistern kann. «Die MDR macht uns das Leben schwer und wir kommen in eine chaotische Phase», sagte Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer der ISS AG – Integrated Scientific Services, gleich zu Beginn des Informationsabends. Dieser wurde gemeinsam vom Health Tech Cluster Switzerland sowie dem ITS organisiert und ermöglichte führenden Experten, ihre Erfahrungen mit den neuen Reglements mit betroffenen Unternehmen zu teilen. Riedwyl zeigte auf, welches die relevanten Änderungen sind und was für die Übergangsfristen bis 2020 (MDR) beziehungsweise 2022 (IVDR) zu beachten ist, damit auch anschliessend die Produkte eines Unternehmens zertifiziert sind. «Gerade für KMU bedeuten die neuen Verordnungen sehr grosse Herausforderungen», betonte Riedwyl. Doch auch für Grossunternehmen wie etwa Johnson & Johnson ist die Umsetzung kein Leichtes, wie Barbara Lengert, Senior Manager Strategic Regulatory Affairs DACH, in ihrem Referat aufzeigte. Bereits seit 2012 würden die Vorbereitungen innerhalb des Grosskonzerns laufen, wofür spezielle Teams gebildet wurden, damit zum Stichtag auch alle Anforderungen erfüllt seien und die Produkte weiter auf dem Markt bleiben dürften. «Die Zeit des Wartens ist vorbei, nun müssen sie aktiv werden, denn die Zeit läuft», mahnte sie die Teilnehmer und betonte, den Aufwand nicht zu unterschätzen. «Auch für uns ist die MDR ein Problem», fügte sie an. Ihr Rat an die KMU-Vertreter war, stets einen Schritt nach dem anderen zu machen und die MDR auch als Chance zu sehen. «Es bietet etwa die Möglichkeit, das Produkteportfolio zu überdenken», so die Johnson-&-Johnson-Vertreterin, die extra aus Hamburg anreiste.
Beatus Hofrichter, Gründer und Managing Director des Medtech-Beratungsunternehmens ConCeplus GmbH, zeigte anschliessend auf, welche ökonomische Konsequenzen durch die neue MDR und IVDR zu erwarten seien. «Noch zeigt das Konjunkturbarometer nach oben, doch die neuen Regulierungen sind eine grosse Herausforderung, die negative Auswirkungen auf die gesamte Branche haben könnten», mahnte er. Er empfahl deshalb, dass man sich in diesem Thema auch mal dazu bewegen sollte, über den Firmentellerrand hinaus zuschauen und mit anderen Unternehmen in diesem Bereich zu kollaborieren. «Denn wir sitzen alle im selben Boot», fügte er an. Den Referatsteil beschloss Karina Candrian, CEO der Effectum Medical AG. Ihr Unternehmen unterstützt von den neuen Verordnungen betroffene Firmen beim Zertifizierungsprozess ihrer Produkte. «Innovatoren im Medtechbereich haben Schwierigkeiten ihre Produkte und Dienstleistungen auf den Markt zu bringen – und dabei helfen wir ihnen», warb sie. Dafür würde man eine Kooperation mit dem Unternehmen eingehen, die dann als juristischer Hersteller der Produkte fungieren würde. Dies sei zwar ein Nachteil für Start-ups und KMU, allerdings brächten die Dienstleistungen ihrer Firma auch viele Vorteile. So könne sich ein Unternehmen voll und ganz auf die Produktion konzentrieren und Kosten für den Zertifizierungsprozess sparen, der von der Effectum Medical AG übernommen würde.
Anschliessend wurde vertieft auf Fragen aus dem Publikum sowie weiteren brennenden Themen zur MDR und IVDR an einem kleinen Podium eingegangen, das von Stefan Leuthold, Clustermanager bei Health Tech Cluster Switzerland, moderiert wurde. Bei einem Apéro liessen die Teilnehmer den Abend ausklingen und nutzten rege die Möglichkeit, mit den Experten über das komplexe Thema der neuen Verordnungen zu diskutieren.
Programm:
16.30 Uhr Eintreffen der Gäste
Begrüssung
Stefan Leuthold, Health Tech Cluster Switzerland, Roger Roth, ITS
Relevante Änderungen und was man dabei beachten sollte
Hansjörg Riedwyl, Geschäftsführer ISS AG - Integrated Scientific Services
Herausforderungen und ökonomische Konsequenzen durch die neue MDR/IVDR
Beatus Hofrichter, Founder & Managing Director, ConCeplus GmbH
Erfahrungsbericht in der Transformation MDD zu MDR aus Sicht eines Konzerns
Barbara Lengert, Sr. Manager, Regulatory Affairs DACH, Johnson & Johnson Medical GmbH
Neue Wege für KMU und Startups bei der Implementierung MDR/IVDR - Erfahrungsbericht
Karina Candrain, CEO, Effectum Medical AG
Podium mit folgenden Gästen:
Beni Hirt, Decomplix AG, Beatus Hofrichter, ConCeplus GmbH, Hansjörg Riedwyl, ISS AG, Beat Lechmann, Director R&D Innovation, Trauma bei DePuy Synthes Companies
ca 19.15 Uhr Apéro und Networking
21.00 Uhr Ende der Veranstaltung
Downloads:
Kompetenzpartner der Veranstaltung:
