Health Tech Regulation
«Unsicherheiten zur MDR klären: Wie sich Schweizer Medtech-Unternehmen auf die Einführung der MDR am 26. Mai vorbereiten sollten.»
Mittwoch, 19. Februar 2020, 18:00 Uhr
Güterhofsaal, Restaurant Güterhof, Freier Platz 10, 8200 Schaffhausen (Lageplan)
Die neue Medical Device Regulation (MDR), welche am 26. Mai 2020 in der EU in Kraft tritt, stellt viele Schweizer Unternehmen vor grosse Herausforderungen. Wie Swiss Medtech in ihrer Information an Schweizer Hersteller von Medizinprodukten informiert, müssen diese ab dem 26. Mai 2020 die sogenannten Anforderungen für Drittstaaten erfüllen, um ihre Produkte weiterhin in den EU-Raum exportieren zu können. Dazu wurden am 19. Februar 2020 im Güterhofsaal in Schaffhausen Lösungsansätze aufgezeigt.
Impressionen:
Was die regulatorischen Neuerungen konkret für ein KMU bedeuten, zeigte Guido Casutt, CEO der H.P. Bräm AG, in seinem Einstiegsreferat. Die H.P. Bräm AG produziert mit rund 10 Mitarbeitern Instrumente und Verbrauchsmaterialien für die Ophthalmo-Chirurgie. Wie sehen durch das Fehlen der MRA die Prozesse aus? Wie betrifft dies bestehende Verträge mit Händlern in den EU-Ländern? Entstehen dadurch gar Konkurrenzsituationen zwischen Importeuren und Händlern?
Jasminka Roth, CEO von The Tao of Excellence, gab einen summarischen Überblick der bisherigen und der ab dem 26. Mai geltenden Bestimmungen. Danach zeigte sie Ansätze auf, wie Firmen rasch ihre Situation und den Handlungsbedarf evaluieren und mögliche Verhaltensstrategien erarbeiten können. Die Analyse des Produktportfolios, die Evaluation und Anpassung der Lieferkette in die EU, die Suche eines Bevollmächtigten sowie eine sorgfältige Bestandesplanung MDR-zertifizierter Geräte sind einige der zu erfüllenden Schritte. Dazu hat The Tao of Excellence den „MRA Lösungsfinder“ entwickelt, mit welchem unter Einbezug der verschiedenen Anforderungen eine individuelle Lösung evaluiert werden kann.
In der nachfolgenden Diskussion kristallisierte sich heraus, dass die verbleibende kurze Zeit bis zum Inkrafttreten der MDR die grösste Herausforderung für die betroffenen Firmen darstellt. In der anschliessenden Plenardiskussion wurden eine Vielzahl von Fragen und einige Lösungsansätze diskutiert. So zum Beispiel diejenigen von von Markus Spingler, CEO der S&T AG, mit der Gründung einer schlanken Firma oder von Jürg Attinger, CEO Attinger Technik mit dem Vorschlag eines Zusammenschlusses von Schweizer Unternehmen zur Gründung einer gemeinsamen EU Tochtergesellschaft. Die Diskussionen wurden im anschliessenden Netzwerkapéro rege weiter geführt.
Programm:
17:30 Uhr Türöffnung
18:00 Uhr Beginn der Veranstaltung
Begrüssung
Roger Roth, Geschäftsführer ITS Industrie- und Technozentrum Schaffhausen
Praxiseinblick: Was bedeutet der 26. Mai für betroffene Medtech Unternehmen?
Guido Casutt, Medizinaltechnik-Unternehmer, CEO H.P. Braem AG
Drittstaat-Anforderungen der MDR und Wege zu pragmatischen Lösungsansätzen
Jasminka Roth, Regulationsexpertin & Beraterin, CEO The Tao of Excellence
Ansätze für ein schlankes Repräsentanten Set-Up in der EU
Jürg Attinger, Medizinaltechnik-Unternehmer, CEO Attinger Technik AG